Centro de Pesquisa em Ciência, Tecnologia e Sociedade

Priscila Koeller[1]

As últimas décadas foram marcadas por alterações significativas na estratégia e estrutura da indústria farmacêutica no mundo, com a priorização do desenvolvimento de medicamentos de alto custo — tanto de síntese química quanto biológicos — e o aumento da disponibilidade de vacinas (Queiroz, 2024; Vargas, 2024; De Negri, 2024).

Em paralelo, há uma preocupação crescente com a segurança em saúde no mundo (Martinez, 2023) e com a segurança e qualidade dos medicamentos produzidos. Essa preocupação implicou na ampliação e no reforço de normas sanitárias, com papel crescente das autoridades sanitárias em cada país e da interconexão entre elas. Nesse contexto, há também o estabelecimento de padrões internacionais para a produção, o armazenamento e o descarte de medicamentos — como as boas práticas de fabricação estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), —, e para os testes clínicos — como as diretrizes estabelecidas pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês).

O Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), criado em 1989, é a autoridade sanitária de Cuba, responsável pela regulação e pelo controle de medicamentos, equipamentos e dispositivos médicos. Tem reconhecido padrão de qualidade pela OMS, participa das atividades da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação de Medicamentos (PANDRH, na sigla em inglês) e é um parceiro ativo na cooperação internacional (WHO, 2015).

Além disso, o CECMED assume papel de destaque no estímulo às inovações em medicamentos e tecnologias em Cuba, com a criação da Oficina de Innovación, iniciativa pioneira na América Latina. Esse escritório tem como objetivo acelerar a inovação, apoiando a transição de novos produtos da pesquisa e desenvolvimento (P&D) para a produção e comercialização, de forma a viabilizar o acesso mais rápido dos pacientes a novos medicamentos inovadores (Romeu, Christiá, 2020; Romeu, Rodríguez, Bendiner, 2021).

A análise das informações de registros de medicamentos — aqueles medicamentos de fabricação nacional ou importados com autorização emitida pelo CECMED para comercialização em Cuba (Cuba, 2023) — e de registros sanitários temporários — permissão emitida pelo CECMED para comercializar um medicamento não registrado no país por um período limitado, atendendo a situações específicas (Cuba, 2023) — do CECMED também é importante para entender a inserção internacional de medicamentos em Cuba. As informações de registros permitem ainda saber quando determinado medicamento desenvolvido por Cuba pode ser produzido em outro país, uma vez que há dados sobre a empresa fabricante e o país do fabricante, pode ser visto como um indício da inserção de medicamentos desenvolvidos por Cuba no resto do mundo.

A Tabela 1 apresenta a evolução dos registros de medicamentos e registros sanitários temporários para o período 1980-2024, mostrando um aumento significativo do volume de registros a partir de 2000, e, especialmente, a partir de 2010. Esse aumento parece estar relacionado não apenas à consolidação do CECMED, mas também ao mercado internacional de medicamentos, com oferta cada vez maior (Queiroz, 2024; Vargas, 2024), e à evolução das empresas cubanas, que passaram a desenvolver e registrar uma série de medicamentos a partir da organização do Grupo de las Industrias Biotecnológicas y Farmacéuticas, a BioCubaFarma, conglomerado de empresas farmacêuticas e biotecnológicas cubanas, estabelecido em 2012 a partir da reorganização de empresas já existentes.

Fonte: CECMED. Elaboração da autora. Disponível em: https://servicio.cecmed.cu/sicecmed/libroRegistroMedicamento/index#. Acesso em 05 fev. 2025.

* Cancelados – os registros podem ser cancelados por inúmeras razões: não solicitação de renovação pela empresa, descumprimento de prazos de solicitação de renovação, descumprimento das boas práticas de fabricação, entre outras.

O interesse pelo registro de medicamentos e registros sanitários temporários por titulares de países estrangeiros (todos os países, exceto Cuba) também cresceu em cada período considerado, em relação aos registros cubanos, e ao longo do tempo, em relação ao total de registros do período 1980-2024.

A Tabela 2 mostra que, em relação ao total de registros (B), em cada período considerado, os registros dos países estrangeiros em Cuba (A) chegaram a 69,0% no período 2005-2009, atingindo a maior participação no período 2020-2024 (79,7%). Considerando a evolução ao longo do tempo, observa-se um aumento importante de registros dos países estrangeiros em Cuba (A) a partir de 2010, correspondendo a 11% (período 2010-2014) de todos os registros aprovados no período 1980-2024 (1.492). O maior período de registros de medicamentos estrangeiros foi 2020-2024, chegando a corresponder a 23,9% de todos os registros (1.492), espelhando, naturalmente, o aumento da participação de países estrangeiros em relação aos registros cubanos.

Fonte: CECMED. Elaboração da autora. Disponível em: https://servicio.cecmed.cu/sicecmed/libroRegistroMedicamento/index#. Acesso em 05 fev. 2025.

Como mencionado, a base de dados do CECMED informa o titular do registro, a empresa fabricante e o país do fabricante, havendo casos de registros de titulares cubanos, com empresa fabricante localizada em outro país. A Tabela 3 mostra o total de registros cubanos aprovados por país do fabricante para o período 1980-2024. Há, naturalmente, uma concentração de fabricantes em Cuba, sendo 89,7% dos registros de medicamentos e registros sanitários temporários com fabricantes no país. No entanto, chama a atenção o fato de uma parte dos fabricantes estar localizada em países estrangeiros, embora na maior parte dos casos estejam também em Cuba. Há alguns registros cujo fabricante está localizado exclusivamente em países estrangeiros, como é o caso do registro cujo fabricante está na Alemanha, nos Países Baixos, na França e no Uruguai; dos 28 registros que o fabricante está na Argentina; e dos 19 registros com fabricante na Índia.

Mesmo assim, os números revelam que a participação de registros com fabricantes de medicamentos cubanos em países estrangeiros, em relação ao total de registros cubanos, oscilou ao longo do período 1980-2024. Nos períodos com maior número absoluto de registros com fabricantes em países estrangeiros, essa participação foi de 37,7% em 2000-2004, possivelmente associada a consolidação do CECMED (WHO, 2015) e de 18,7%, em 2020-2024, talvez relacionada à criação do Escritório de Inovação no CECMED, em outubro de 2019. Entre esses períodos, houve queda em números absolutos, embora a participação no período 2005-2009 tenha sido superior à de 2020-2024 (25,7%).

Fonte: CECMED. Elaboração da autora. Disponível em: https://servicio.cecmed.cu/sicecmed/libroRegistroMedicamento/index#. Acesso em 05 fev. 2025.

A lista de empresas fabricantes de registros de titulares cubanos por continente revela que há um espalhamento em países da América Latina, Europa e Ásia. Em número de países, a Europa se destaca em número de empresas fabricantes concentradas em um único país, o realce é a Argentina, seguida da Índia. No caso da China, a fabricante de registros cubanos é desenvolvida pela Changchun Heber Biological Technology Co., Ltd., uma joint-venture sino-cubana. Esse espalhamento de fabricantes de registros cubanos parece indicar que o país tem relevância no desenvolvimento de medicamentos. É notável o fato de não haver registros com empresas fabricantes no Brasil.

Fonte: CECMED. Elaboração da autora. Disponível em: https://servicio.cecmed.cu/sicecmed/libroRegistroMedicamento/index#. Acesso em 05 fev. 2025.

Em síntese, o processo de registro de medicamentos e de registro sanitário temporário tem sido crescente, tanto aqueles com titulares cubanos como por titulares de outros países, sinalizando o interesse dos países estrangeiros em registrar em Cuba. Possíveis justificativas a serem estudadas podem ser o fato de o registro do CECMED ser reconhecida qualidade pela OMS, sendo aceito em países da região; a possibilidade de realização de estudos clínicos a partir do Sistema de Saúde Pública de Cuba; o fato de Cuba ter tido participação crescente em redes de pesquisas de medicamentos inovadores; mudanças na legislação que tenham ocorrido nos últimos anos. Os dados também evidenciam que uma parte dos registros de medicamentos e registros sanitários temporários cuja titularidade é cubana tem fabricantes em outros países, sugerindo um processo de internacionalização, que parece ser pioneiro na América Latina.

[1] Analista de planejamento e orçamento do Centro de Pesquisa Ciência, Tecnologia e Sociedade do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (CTS-Ipea).

Esse texto faz parte de uma série de artigos sobre instituições farmacêuticas cubanas realizados a partir de visitas, entrevistas e pesquisas complementares, e financiado pelo Ministério da Saúde por meio do Termo de Execução Descentralizada (TED) n. 06, de 2022.

As opiniões emitidas nesta publicação são de exclusiva e inteira responsabilidade dos autores, não exprimindo, necessariamente, o ponto de vista do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada ou do Ministério do Planejamento e Orçamento.